EMA, l’Agenzia europea per i medicinali
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) garantisce la valutazione scientifica, la supervisione e il controllo della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario nell’UE. L’Agenzia è guidata da Guido Rasi e ha sede ad Amsterdam, con i suoi 897 dipendenti protegge e promuove la salute dei cittadini e degli animali valutando e monitorando i medicinali all’interno dell’Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE). L’EMA è governata da un consiglio di amministrazione composto da 36 membri, che sono nominati per agire nell’interesse pubblico e non rappresentano nessun governo, organizzazione o settore. Il consiglio definisce il bilancio dell’agenzia e ne approva il programma di lavoro annuale. Il direttore esecutivo dell’agenzia è responsabile di tutti gli aspetti operativi, delle questioni relative al personale e della redazione del programma di lavoro annuale. L’EMA dispone di sette comitati scientifici e vari gruppi di lavoro, cui partecipano migliaia di esperti di tutta Europa.
I compiti principali dell’agenzia consistono nell’autorizzare e monitorare i medicinali nell’UE. Le imprese vi si rivolgono per richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio unica, che viene rilasciata dalla Commissione europea. Qualora concessa, essa consente l’immissione in commercio del medicinale interessato nell’intero territorio dell’UE e del SEE. Data l’ampiezza del campo di applicazione della procedura centralizzata, la maggior parte dei medicinali veramente innovativi commercializzati in Europa viene autorizzata dall’EMA. I compiti dell’agenzia si esplicitano facilitando lo sviluppo e l’accesso ai medicinali, valutando le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, monitorando la sicurezza dei medicinali durante il loro intero arco di vita, fornendo informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti. L’EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali di regolamentazione dei paesi dell’UE e con la direzione generale della Salute della Commissione europea, una collaborazione nota come rete europea di regolamentazione dei medicinali Inoltre, interagisce con i pazienti, gli operatori sanitari e il mondo accademico. Infine, collabora anche con le agenzie omologhe, in particolare con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Sulla base dei risultati dei suoi comitati scientifici l’agenzia pubblica informazioni sui medicinali e sui loro usi approvati, tramite il programma di consulenza scientifica e gli incentivi facilita la ricerca sui nuovi medicinali e ne favorisce lo sviluppo, traducendo in tal modo i progressi della scienza medica in farmaci che giovano realmente alla salute dei pazienti. In particolare promuove lo sviluppo di medicinali per i bambini e farmaci per le malattie rare. Proprio per tutelare la salute dei cittadini europei EMA ha anche varato nel 2012 la Banca Dati Europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci per offrire un accesso pubblico alle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati (noti anche come sospette reazioni avverse ai farmaci). Tali segnalazioni vengono trasmesse a EudraVigilance per via elettronica dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dalle ditte farmaceutiche titolari delle autorizzazioni (licenze) all’immissione in commercio per i medicinali.
Operativo dal 2001 EudraVigilance è un sistema concepito per acquisire segnalazioni di sospetti effetti indesiderati utili a valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e controllarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Le informazioni contenute in questo sito riguardano i sospetti effetti indesiderati, eventi medici osservati in seguito all’uso di un medicinale, che tuttavia non sono necessariamente correlati o provocati dal medicinale, ma non devono essere interpretate nel senso che il medicinale o il principio attivo sono effettivamente causa dell’effetto osservato o che il loro uso non è sicuro. L’Agenzia europea per i medicinali pubblica questi dati in modo tale che le parti interessate, compreso il pubblico in generale, abbiano accesso alle informazioni utilizzate dalle autorità europee di regolamentazione per riesaminare la sicurezza di un medicinale o di un principio attivo. L’Agenzia europea per i medicinali non può accettare segnalazioni di effetti indesiderati da parte di pazienti o consumatori, tuttavia i pazienti possono segnalare direttamente i sospetti effetti indesiderati utilizzando vari mezzi tra cui appositi moduli di segnalazione online pubblicati dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali presenti nell’elenco delle Autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
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